Niniejsza publikacja to praktyczny komentarz do ustawy z 12.5.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 122, poz. 696 ze zm.), który stanowi kompleksowe omówienie zagadnień związanych z funkcjonowaniem systemu refundacji leków, środków spożywczych oraz wyrobów medycznych.

Komentarz uwzględnia aktualny stan prawny oraz wszystkie najnowsze nowelizacje ustawy ze wskazaniem istoty zmian i ich znaczenia dla praktyki funkcjonowania systemu refundacyjnego, m.in.:

• ustawę z 11.10.2013 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2013 r. poz. 1290), która weszła w życie 21.11.2013 r. (zawiera zmiany dotyczące świadczeń chemioterapii niestandardowej),
• ustawę z 24.5.2013 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2013 r. poz. 766), która weszła w życie 4.7.2013 r. (zawiera zmiany dotyczące ustalania urzędowej ceny zbytu oraz wyłączeń z zawartości wniosku),
• ustawę z 14.6.2012 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2012 r. poz. 742 ze zm.), która weszła w życie 30.6.2012 r.  (zawiera zmiany dotyczące zakazów przy zawieraniu umów z przedsiębiorcami, kar pieniężnych iustalania ich wysokości),
• ustawę z 13.1.2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2012 r. poz. 95), która weszła w życie 9.2.2012 r. (zawiera zmiany dotyczące ustalania urzędowej marży hurtowej, wydania decyzji o objęciu refundacją leków off-labell, kontroli receptoraz umowy upoważniającej do wystawiania recept refundowanych)

oraz

• ustawę o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Druk sejmowy Nr 2504) (zawiera zmiany dotyczące rozszerzenia definicji osoby uprawnionej oraz zawierania umów upoważniających do wystawiania recept refundowanych),
• ustawę o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Druk sejmowy Nr 2505) (zawiera zmianę definicji Agencji).

W niniejszej publikacji Autorzy nie ograniczają się jedynie do komentowania przepisów ustawy lecz także odnoszą się do zagadnień, które w sposób kompleksowy uzupełniają wiedzę na temat zasad funkcjonowania systemu refundacji, m.in. wskazują miejsce refundacji w całym systemie ochrony zdrowia oraz w szeroki sposób odnoszą się do ustaw regulujących finansowanie, obrót oraz reklamę produktów objętych refundacją. Komentarz stanowi swego rodzaju praktyczny przewodnik związany z funkcjonowaniem sytemu refundacji.

Ze względu na praktyczny wymiar komentarza, Autorzy przedstawiają także najważniejsze poglądy doktryny oraz odwołują się do licznego orzecznictwa. Dzięki temu Czytelnik uzyskuje wielowymiarowy i wieloaspektowy pogląd na poszczególne instytucje systemu refundacyjnego oraz ma szansę znaleźć praktyczne rozstrzygnięcia niektórych problemów pojawiających się w praktyce stosowania przepisów ustawy o refundacji.

W niniejszej publikacji omówione zostały m.in. zagadnienia takie jak:

• budżet (m.in. limit, przekroczenie),
• poziomy odpłatności i marże refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych (m.in. urzędowa marża hurtowa, urzędowe ceny zbytu),
• kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych oraz kryteria podejmowania decyzji o objęciu refundacją i zasady ustalania urzędowej ceny zbytu (m.in. kwalifikacja odpłatności, grupy limitowe),
• Komisja Ekonomiczna (m.in. skład, zadania, wyłączenie),
• tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (m.in. uchylenie decyzji o refinansowaniu, wykaz wyrobów medycznych),
• apteki i osoby uprawnione (m.in. umowa na realizacje recept, otrzymanie refundacji, kontrola recept),
• kary administracyjne (m.in. podleganie karze, ustalenie jej wysokości, nałożenie kar),
• przepisy karne (m.in. przyjęcie korzyści majątkowej lub osobistej).

Komentarz skierowany jest do bardzo szerokiej grupy odbiorców, m.in. pacjentów, lekarzy, farmaceutów, przedsiębiorców zajmujących się obrotem produktami objętymi refundacją (hurtownie farmaceutyczne, sieci aptek), firm consultingowych. Opracowanie stanowi również nieoceniona pomoc dla adwokatów, radców prawnych, ekonomistów, urzędników, studentów prawa oraz osób prywatnych.